发起方：ALTHEYS 42 avenue Julien 63000 Clermont-Fd France
研究日期：2016 年 1 月至 2016 年 12 月
引言：
特应性皮炎的发病率在 30 年间从 5-10% 增至 10-25%。在过去的十年中，流行病学数据越来越多，并且不仅仅关注呼吸道特应性表现。大多数作者认为，儿童早期的环境变化是导致发病率上升的主要原因。特应性皮炎是一种反复发作的慢性瘙痒性皮肤病。遗传学强调了特应性皮炎的一个主要致病因素，即皮肤通透性屏障是特应性皮炎病理生理学的核心。在已发表的研究中，复发的多种原因难以确定。其中部分原因，如外部温度、刺激物和空气过敏原，已经在流行病学或实验中证明会对屏障异常产生影响。
1.2. 特应性皮炎的治疗
治疗的目的是尽可能地抑制症状，并长期控制湿疹的爆发。只有在炎症/湿疹治愈后，才能通过基本的局部保湿乳液保持表皮屏障的最佳状态。大多数治疗方法都基于以下原则：
- 使用适当的局部外用产品（皮肤清洁和修复护理）恢复表皮屏障。
- 通过定期清洁皮肤和局部消炎治疗（杀菌剂，必要时使用抗生素和皮质类固醇）预防及控制皮肤感染。
- 消炎治疗，目的是快速治愈湿疹并防止复发。
- 恢复表皮屏障在治疗中起着重要的作用，可以使用非药物润肤产品，其配方包括保湿剂和脂质，以替代分泌受损的皮脂。
SCORAD（特应性皮炎评分）是特应性皮炎的严重程度评分。它于 1990 年由一个专家小组——欧洲特应性皮炎工作组，创建并验证。SCORAD 已成为欧洲医生监测和评估病理的参考工具。SCORAD 采用纸质或电子表格形式，医生在问诊时填写表格，经过相关计算后得出分数。用于跟踪患者特应性皮炎的发展情况。
2. 队列研究的性质
该研究是一项纵向和非干预性观察，针对特应性皮炎患者，研究他们在使用 Zematopic® 湿疹治疗身体乳后 SCORAD 的评分变化以及对该产品的耐受性。
Zematopic® 湿疹治疗身体乳获得医疗器械认证，因此不属于药品。这项观察研究是根据医生的常规医疗实践进行的，没有附加任何诊断或治疗程序。
3. 研究目标
在“现实生活”中，对特应性皮炎患者队列进行为期1个月的随访，并提供Zematopic®湿疹治疗身体乳作为附加治疗。
该研究的主要目的是评估患者 SCORAD 评分的演变。
这项研究的次要目标是：
- 评估在这项研究期间患者对Zematopic®湿疹治疗身体乳的耐受性，ALTHEYS 队列研究第 2 页至 23 页。
4. 法律条款
4.1. 1978 年 1 月 6 日修订的有关数据、档案和自由的法国法律
患者数据是以间接具名的方式收集的。 研究文件中没有报告患者的姓名，唯一允许输入控制的代码是与纳入编号相对应的代码。
在这一观察框架内，对患者数据和医生档案进行的计算机处理，经卫生研究领域信息处理咨询委员会（CCTIRS）提出意见后，获得了国家计算机和自由委员会（CNIL）的授权。
4.2. 个人保护委员会
这项观察并不包括任何有关病人护理的指导方针。它未改变医患关系，因此没有进入生物医学研究法（1988 年 12 月 20 日修订的第 88-1138 号法律）的框架。因此，无需向患者征求书面同意，也无需事先向 PPC 征求意见。仅向每位纳入研究的患者提供一份简单的信息说明。
该观察项目于 2016 年 1 月至 12 月在法国进行。
5.1. 观察项目的实施
在设立观察项目时，每位医生都收到了一套工具包，其中包括
- 随访和出院病人的纳入表
- 研究章程
- SCORAD 评分指南
- 行政要素
在首次就诊时，医生会告知患者将进行的观察。由医生填写纳入表，并向患者提供有关观察项目的信息。
5.2. 患者随访
医生按照惯例对患者进行随访。
每次患者随访结束后，医生都会填写一份随访表，内容包括临床数据和 SCORAD 评分。
研究平均持续 29 天。
在大约 4 周的随访结束后，医生为每位患者填写纳入卡和结束卡。
5.4. 观察项目的监测
- ALTHEYS 提供集中电话监测
- 对医生的跟踪：回答他们的问题、后勤跟踪、按照预先制定的日程表定期填写和返 回文件，以及跟踪有关不完整数据的医疗要求。
- 在观察项目建立期间，计划对所有参与的医生进行一次现场访问。
此外，由 ALTHEYS 提供的热线电话在整个观察项目期间向参与的医生提供服务，以解答有关研究实施和执行的信息。
5.5. 数据信息
6.1. 章程
31 名全科医生和自由专科医生参与了这个观察项目。
6.1.2. 被选定的患者
被选定的患者是参与观察项目的医生的患者。他们在就诊时被依次纳入观察项目。
- 患有特应性皮炎，医生计划在对其可能采取的治疗方案中添加 Zematopic® 湿疹治疗身体乳的患者。
6.1.4. 不纳入患者的标准
- 患者同时患有其它皮肤病。
- 患者在前一个月参加或曾经参加过生物医学研究。
- 对产品成分中的任何一种过敏的患者。
- 拒绝参与研究的患者。
6.1.5. 收集的数据
T0: - 患者的一般临床数据（年龄、体重、性别）。
- 与可能采取的医学治疗相关的数据。
- 使用 Zematopic® 湿疹治疗身体乳，并收集患者的评价，如果患者是儿童，则收集患者亲属的评价（1 至 10 分）。
T1 = 约四周：
- SCORAD评分。
- 与可能采取的医学治疗相关的数据。
- 自上次就诊以来是否继续使用 Zematopic® 湿疹治疗身体乳：如果停用或中断，请说明原因。
- 耐受性：不良反应（数量、性质、严重程度......）。
6.2. 使用的产品
这项研究使用的产品是 Zematopic® 湿疹治疗身体乳，在药店销售：200 毫升白色 “无气”泵瓶装医疗器械。
6.3. 统计数据
- SCORAD 的因素：皮肤评估等级（红斑、水肿、表皮脱落、渗出、苔藓化、干燥）评分为 0 至 3 分，瘙痒和睡眠评分为 0 至 10 分，疾病对患者的总体影响评分为 0 至 20 分（瘙痒和睡眠评分的总和）。
SCORAD = (皮肤病变范围 / 5) + (7 (皮损严重程度 / 2) + 主观症状（瘙痒和睡眠）
皮损严重程度：按皮肤评估分数的总和计算。
- 疾病对患者生活的总体影响值：
瘙痒评分＋睡眠评分
不良反应（频率、性质、因果关系和严重程度）。
6.3.2. 人群分析
对主要变量和次要变量的分析，是在每个随访时间对纳入的患者群体进行的。
6.3.3. 异常值
异常值是指任何超出数据分布外部界限（四分位数计算）的数据。在向相关医生澄清后，如果异常值不是由明显的错误造成的，则将其纳入统计计算中。
6.3.4. 统计分析和结果评估
对收集到的数据进行描述性分析的结果将按以下方式呈现：
-对于定量变量，在检查其分布的正态性之后，通过平均值加上或减去一个标准差、中位数和极值来表示
- 对于定性变量，用数字和百分比表示。对于高斯定量变量，将通过学生双边 t 检验对标准进行比较分析。
7. 研究启动时的测量值
8.1. 不良反应
研究期间未发现真正的不良反应。
涂抹乳液时：
- 2 例刺痛感
- 1 例灼烧感
- 1 例瘙痒感
在平均 4 周的治疗期间，399 名参与研究的患者均未出现真正的不良反应。
用于评估特应性皮炎严重程度的所有参数都得到显著下降，具有很高的静态显着性，如下表所示。
特应性皮炎专家一致认为，当一件产品使 SCORAD评分下降超过30%时，则被认为是有效的。因此，Zematopic®湿疹治疗身体乳被证实对超过 90% 的儿童和婴儿病例以及大约 88% 的成人病例有效。