plantain      发起方:ALTHEYS 42 avenue Julien 63000 Clermont-Fd France

研究日期:2016 1 月至 2016 12

引言:

1.1. 特应性皮炎的流行病学

特应性皮炎的发病率在 30 年间从 5-10% 增至 10-25%。在过去的十年中,流行病学数据越来越多,并且不仅仅关注呼吸道特应性表现。大多数作者认为,儿童早期的环境变化是导致发病率上升的主要原因。特应性皮炎是一种反复发作的慢性瘙痒性皮肤病。遗传学强调了特应性皮炎的一个主要致病因素,即皮肤通透性屏障是特应性皮炎病理生理学的核心。在已发表的研究中,复发的多种原因难以确定。其中部分原因,如外部温度、刺激物和空气过敏原,已经在流行病学或实验中证明会对屏障异常产生影响。

1.2. 特应性皮炎的治疗

治疗的目的是尽可能地抑制症状,并长期控制湿疹的爆发。只有在炎症/湿疹治愈后,才能通过基本的局部保湿乳液保持表皮屏障的最佳状态。大多数治疗方法都基于以下原则:

- 使用适当的局部外用产品(皮肤清洁和修复护理)恢复表皮屏障。

- 通过定期清洁皮肤和局部消炎治疗(菌剂,必要时使用抗生素和皮质类固醇)预防及控制皮肤感染。

- 消炎治疗目的是快速治愈湿疹并防止复发。

- 恢复表皮屏障在治疗中起着重要的作用,可以使用非药物润肤产品,其配方包括保湿剂和脂质,以替代分泌受损的皮脂。

1.3. 特应性皮炎的评估

SCORAD(特应性皮炎评分)是特应性皮炎的严重程度评分。它于 1990 年由一个专家小组——欧洲特应性皮炎工作组,创建并验证。SCORAD 已成为欧洲医生监测和评估病理的参考工具SCORAD 采用纸质或电子表格形式,医生在问诊时填写表格,经过相关计算后得出分数。用于跟踪患者特应性皮炎的发展情况。

2. 队列研究的性质

该研究是一项纵向和非干预性观察,针对特应性皮炎患者,研究他们在使用 Zematopic® 湿疹治疗身体乳 SCORAD 的评分变化以及对该产品的耐受性。

Zematopic® 湿疹治疗身体乳获得医疗器械认证,因此不属于药品。这项观察研究是根据医生的常规医疗实践进行的,没有附加任何诊断或治疗程序。

这项研究为非干预性研究。

3. 研究目标

现实生活对特应性皮炎患者队列进行为期1个月的随访并提供Zematopic®湿疹治疗身体乳作为附加治疗

该研究的主要目的是评估患者 SCORAD 评分的演变。

这项研究的次要目标是

- 评估在这项研究期间患者对Zematopic®湿疹治疗身体乳的耐受性ALTHEYS 队列研究第 2 页至 23 页。

- 评估病变严重程度的变化以及疾病对患者生活的影响

4. 法律条款

4.1. 1978 1 6 日修订的有关数据、档案和自由的法国法律

患者数据是以间接具名的方式收集的。 研究文件中没有报告患者的姓名唯一允许输入控制的代码是与纳入编号相对应的代码。

在这一观察框架内,对患者数据和医生档案进行的计算机处理,经卫生研究领域信息处理咨询委员会(CCTIRS)提出意见后,获得了国家计算机和自由委员会(CNIL)的授权。

4.2. 个人保护委员会

这项观察并不包括任何有关病人护理的指导方针。它未改变医患关系,因此没有进入生物医学研究法(1988 12 20 日修订的第 88-1138 号法律)的框架。因此,无需向患者征求书面同意,也无需事先向 PPC 征求意见。仅向每位纳入研究的患者提供一份简单的信息说明。

5. 观察项目的进展

该观察项目于 2016 1 月至 12 月在法国进行。

5.1. 观察项目的实施

在设立观察项目时,每位医生都收到了一套工具包,其中包括

- 随访和出院病人的纳入表

- 研究章程

- SCORAD 评分指南

- 行政要

在首次就诊时,医生会告知患者将进行的观察。由医生填写纳入表,并向患者提供有关观察项目的信息。

5.2. 患者随访

医生按照惯例对患者进行随访。

每次患者随访结束后,医生都会填写一份随访表,内容包括临床数据和 SCORAD 评分。

5.3. 观察结果

研究平均持续 29 天。

在大约 4 周的随访结束后,医生为每位患者填写纳入卡和结束卡。

5.4. 观察项目的监测

- ALTHEYS 提供集中电话监测

- 对医生的跟踪:回答他们的问题、后勤跟踪、按照预先制定的日程表定期填写和返 回文件,以及跟踪有关不完整数据的医疗要求

- 在观察项目建立期间,计划对所有参与的医生进行一次现场访问。

此外,由 ALTHEYS 提供的热线电话在整个观察项目期间向参与的医生提供服务,以解答有关研究实施和执行的信息。

5.5. 数据信息

患者信息通过纳入卡、随访卡和退出卡以非识别数据的形式收集。

6. 材料和方法

6.1. 章程

6.1.1. 参与医生

31 名全科医生和自由专科医生参与了这个观察项目。

6.1.2. 选定的患者

被选定的患者是参与观察项目的医生的患者。他们在就诊时被依次纳入观察项目。

6.1.3. 纳入患者的标准

- 患有特应性皮炎,医生计划在对其可能采取的治疗方案中添加 Zematopic® 湿疹治疗身体乳的患者。

6.1.4. 不纳入患者的标准

- 患者同时患有其它皮肤病。

- 患者在前一个月参加或曾经参加过生物医学研究。

- 对产品成分中的任何一种过敏的患者。

- 拒绝参与研究的患者。

6.1.5. 收集的数据

T0: - 患者的一般临床数据(年龄、体重、性别)。

- 与可能采取的医学治疗相关的数据。

- SCORAD评分

- 使用 Zematopic® 湿疹治疗身体乳,并收集患者的评价,如果患者是儿童,则收集患者亲属的评价(1 10 分)。

T1 = 约四周:

- SCORAD评分

- 与可能采取的医学治疗相关的数据。

- 自上次就诊以来是否继续使用 Zematopic® 湿疹治疗身体乳:如果停用或中断,请说明原因。

- 耐受性:不良反应(数量、性质、严重程度......)。

6.2. 使用的产品

这项研究使用的产品是 Zematopic® 湿疹治疗身体乳,在药店销售:200 毫升白色 “无气”泵瓶装医疗器械。

6.3. 统计数据

6.3.1. 变量

- SCORAD 的因素:皮肤评估等级(红斑、水肿、表皮脱落、渗出、苔藓化、干燥)评分为 0 3 分,瘙痒和睡眠评分为 0 10 分,疾病对患者的总体影响评分为 0 20 分(瘙痒和睡眠评分的总和)。

- SCORAD 评分的计算方式如下

SCORAD = (皮肤病变范围 / 5) + (7 (皮损严重程度 / 2) + 主观症状(瘙痒和睡眠)

皮损严重程度:按皮肤评估分数的总和计算。

- 疾病对患者生活的总体影响值:

瘙痒评分+睡眠评分

不良反应(频率、性质、因果关系和严重程度)。

6.3.2. 人群分析

对主要变量和次要变量的分析,是在每个随访时间对纳入的患者群体进行的。

6.3.3. 异常值

异常值是指任何超出数据分布外部界限(四分位数计算)的数据。在向相关医生澄清后,如果异常值不是由明显的错误造成的,则将其纳入统计计算中。

6.3.4. 统计分析和结果评估

对收集到的数据进行描述性分析的结果将按以下方式呈现:

-对于定量变量,在检查其分布的正态性之后,通过平均值加上或减去一个标准差、中位数和极值来表示

- 对于定性变量,用数字和百分比表示。对于高斯定量变量,将通过学生双边 t 检验对标准进行比较分析。

7. 研究启动时的测量值

 

                                                                                     

                                                     

  

                                                          


                                                    

结果

8.1. 不良反应

研究期间未发现真正的不良反应。

涂抹乳液时:

- 2 例刺痛感

- 1 例灼烧感

- 1 瘙痒感

                  

                          

                                   

                                

                                

                

                                                 

 

研究结论:

在平均 4 周的治疗期间,399 名参与研究的患者均未出现真正的不良反应。

用于评估特应性皮炎严重程度的所有参数都得到显著下降,具有很高的静态显着性,如下表所示。

特应性皮炎专家一致认为,当一件产品使 SCORAD评分下降超过30%时,则被认为是有效的。因此,Zematopic®湿疹治疗身体乳被证实对超过 90% 的儿童和婴儿病例以及大约 88% 的成人病例有效。